Médicaments de substitution

Princeps et générique

Dernière mise à jour : 25-06-2013

Le Suboxone est un médicament récent encore sous monopole d’exploitation. Il n’existe donc pas de générique.

À l’origine, la BHD était donc uniquement commercialisée sous le nom de Subutex®.

Le Subutex® est un princeps, c’est-à-dire le premier médicament mis sur le marché où il bénéficie à ce titre d’un monopole d’exploitation commerciale de dix à vingt ans, selon les pays. Au terme de ce délai, il tombe dans le domaine public, mettant fin au monopole accordé jusqu’alors. D’autres laboratoires/sociétés spécifiques appelés « génériqueurs » sont alors autorisés à produire des génériques du médicament original. Le but étant, bien entendu, d’en baisser les coûts de production et de vente pour la collectivité afin d’offrir une plus grande accessibilité du produit dans le monde entier,tout en assurant même efficacité et sécurité d’emploi.

Commercialisés sous DCI (Dénomination commune internationale), leur nom comporte le nom chimique de la substance (ici buprénorphine, ex : Buprénorphine Arrow®). On distingue deux types de médicaments génériques, les génériques dits « copie-copie », dont la composition est théoriquement en tout point identique à celle du princeps ; et ceux dits « équivalents » au produit princeps, dont la substance active reste la même mais les excipients peuvent différer.

Les génériques du Subutex

  • Buprénorphine Arrow®, le premier générique lancé sur le marché (2006)
  • Buprénorphine Mylan® (avril 2007)
  • Buprénorphine Mylan®
  • Buprénorphine Sandoz®
  • Buprénorphine Biogaran®
  • Buprénorphine Teva®

Comme le princeps, les génériques sont soumis à une autorisation de mise sur le marché, mais les conditions d’obtention de l’AMM sont bien moins drastiques. Globalement, ces génériques doivent respecter les principaux paramètres pharmacocinétiques (Tmax) originaux – ceux du princeps – dans une fourchette de 80 à 125%. On dit alors qu’il y a « bioéquivalence ». La plupart du temps, elle se situe autour de 90%. À la différence des procédures préliminaires des princeps, ces tests de bioéquivalence sont cependant basés sur une expérimentation unique, effectuée sur un nombre restreint de cobayes-volontaires.

Tests limités et bioéquivalence approximative constituent la principale critique adressée aux génériques. La posologie, les indications et contre-indications, les effets indésirables et garanties de sécurité des génériques sont les mêmes que ceux du princeps. Toutes les informations présentées ici concernent aussi bien le princeps que les génériques.

La violence des polémiques qui ont traversé le secteur de la toxicomanie lors de la mise en place de la substitution ont conduit l’Etat à privilégier la buprénorphine comme traitement de référence. La méthadone reste soumise à une réglementation spécifique qui exclut la possibilité de génériquer le médicament.

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