Guide d’utilisation du formulaire de signalement-patient d’un effet indésirable en lien avec un médicament de substitution aux opiacés

Dernière mise à jour : 05-03-2014

Nous avons élaboré ce petit guide d’utilisation pour vous aider à remplir le formulaire de signalement conçu par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).

Nous vous conseillons de garder cette page ouverte pendant que vous remplissez le formulaire de signalement.

Si vous pensez ressentir un effet indésirable lié à un médicament de substitution aux opiacés (MSO) tel qu’une rougeur, des picotements, une insensibilité, nausées, etc., reportez vous à la notice médicament pour vérifier si ce problème est répertorié. Qu’il soit mentionné ou pas dans la notice, il est important d’en discuter avec votre médecin qui pourra vous indiquer comment prendre en charge cet effet indésirable ou même comment limiter le risque que cela se reproduise à nouveau.

N’hésitez pas non plus à en parler avec d’autres patients pour vérifier si eux aussi ont souffert du même symptôme. Vous pouvez utiliser pour cela les ressources des forums de discussion sur internet. Au-delà de la gestion de votre problème, vous avez la possibilité depuis 2009 de déclarer vous-même un effet indésirable auprès des institutions (auparavant seuls les professionnels de santé pouvaient le faire).

Déclarer soi-même un effet indésirable est une démarche citoyenne : cela contribue à l’amélioration du système de vigilance qui  encadre la mise à disposition des médicaments. Ce dispositif a besoin de vos informations pour être renseigné du point de vue des patients, pour éventuellement modifier les conditions d’utilisation des médicaments. C’est pourquoi, n’hésitez pas à signaler tout effet indésirable.

IMPORTANT : vous pouvez renseigner le formulaire de signalement même si l’effet indésirable est survenu en dehors des conditions d’utilisation prévues dans la notice. Vous pouvez également remplir ce signalement à la place de l’un de vos proches.

Partie 1) Coordonnées

Vos coordonnées vous sont demandées en début de formulaire, ainsi que celles d’un professionnel de santé qui aurait constaté l’effet indésirable, ou à défaut votre médecin traitant ou un autre professionnel de santé de votre choix (si vous l’acceptez). Vos coordonnées resteront confidentielles (seuls les initiales, l’âge, le sexe et le n° de département apparaîtront dans la base nationale de pharmacovigilance). Vos coordonnées ainsi que celles du professionnel de santé indiqué ne serviront qu’au centre régional de pharmacovigilance dont vous dépendez, pour vous contacter au cas où des informations complémentaires seraient nécessaires. Le secret médical sera scrupuleusement respecté entre vous, le centre de pharmacovigilance et votre médecin si vous acceptez qu’il soit contacté.

N’oubliez pas de remplir le numéro de votre département en haut à droite. Le formulaire étant interactif l’adresse email à laquelle vous devrez l’envoyé apparaitra juste en dessous.

Partie 2) Informations sur le(s) médicament(s) suspecté(s)

– Dans la case « Médicament », inscrivez le nom du médicament de substitution que vous prenez : Méthadone sirop, Méthadone gélule, Subutex, Buprénorphine, Suboxone ou autre (précisez). Si vous le pouvez, précisez aussi le dosage (par exemple, Subutex 2 mg).

– Dans la case « N°de lot », si vous le pouvez, indiquez le n° du lot de fabrication qui est imprimé sur la boîte du médicament, généralement près de la date de péremption.

– Dans la case « Mode d’utilisation », choisissez dans la liste comment vous utilisez votre traitement, même si cela ne correspond pas au mode d’utilisation prévu dans la notice : voie orale (avaler un comprimé, une gélule ou un sirop), intra-veineuse pour l’injection, nasale pour le sniff.

– Dans la case « Dose utilisée par jour », exprimez vous en mg ou en nombre de prise, si vous avez précisé le dosage de votre médicament. Vous pouvez aussi mettre une fourchette si votre consommation fluctue selon les jours.

– Dans les cases « Début d’utilisation » et « Fin d’utilisation », inscrivez les dates auxquelles vous avez commencé et éventuellement interrompu votre traitement (si vous ne connaissez pas la date précise, donnez une approximation). Si vous n’avez pas interrompu votre traitement, indiquez « en cours » dans la case date de fin d’utilisation.

– Dans la case « Motif de l’utilisation », écrivez « substitution aux opiacés ».

Partie 3) Informations sur l’effet indésirable

Au bas de la 1ère page 2 encadrés concernant l’effet indésirable :

  • « Évènement indésirable » dans lequel il faut indiquer la date de début et la durée de l’effet indésirable.
  • « Évolution » dans lequel vous indiquer votre état vis à vis de cet effet au moment du remplissage du questionnaire

La 2ème page est consacrée à la « Description de l’évènement indésirable et de son évolution ». Vous pouvez ici détaillé votre effet indésirable (un effet indésirable est un effet non voulu, en général nocif ou désagréable, par exemple : nausées, somnolence, démangeaisons, etc.). Indiquer divers éléments sur la chronologie de l’effet indésirable et son évolution dans le temps :

  • quand (à peu près) ont débuté les premiers symptômes de l’effet indésirable,
  • quel est (à peu près) le délai écoulé entre l’initiation (ou l’interruption) de votre traitement et l’apparition des symptômes de l’effet indésirable,
  • quelle a été la durée de l’effet indésirable,
  • vous pouvez ensuite indiquer si l’effet indésirable est toujours en cours ou terminé, et si éventuellement vous en gardez des séquelles.
  • précisez également si l’effet indésirable a nécessité une consultation médicale, une hospitalisation ou même un arrêt de travail.
  • Enfin, si l’effet indésirable s’est présenté chez un nouveau-né dont la mère était sous traitement pendant la grossesse ou l’allaitement, précisez-le aussi.

N’hésitez pas à inscrire dans cet encadré les autres traitements (ou même les drogues) que vous prenez, qu’il s’agisse d’un traitement chronique ou d’un traitement court, même s’il n’y a pas de lien avec votre substitution. Ce traitement annexe peut éventuellement avoir un lien avec l’apparition de l’effet indésirable.

Vous avez terminé votre signalement d’effet indésirable. Il vous faut désormais adresser le formulaire par email au centre régional de pharmacovigilance (liste ici) dont vous dépendez. Son adresse figure en haut à droit de la 1ère page en fonction de votre département de résidence.

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Télécharger le formulaire de déclaration des effets indésirables

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