On ne s ’en rend pas forcément compte mais on vit une époque formidable. Asud s ’est enquit auprès de trois experts des progrès accomplis dans la longue marche vers le Graal cannabique à visée thérapeutique. Réponse : il va falloir attendre encore un peu, mais on est sur la bonne voie. Et que l’on se rassure, la guerre à la drogue, elle, se porte toujours bien.

Le cannabis médical est actuellement disponible dans de nombreux pays, et malgré ce mouvement international, la France a longtemps été réticente
à mettre ce sujet à l’agenda politique, en raison de la crainte des gouvernements vis-à-vis d’un cannabis médical cheval de Troie de la légalisation du cannabis non médical.

En juin 2019, l’annonce de la volonté de la France d’expérimenter le cannabis médical a constitué une avancée importante pour les associations de patients qui demandaient à ce que leur situation puisse être améliorée par l’accès à une voie sécurisée. Cette annonce s’inscrit dans un long parcours semé d’embûches. L’utilisation médicale de cannabis et de ses dérivés était en effet strictement interdite en France, jusqu’au décret du 5 juin 2013 qui a octroyé la possibilité d’utiliser des spécialités à base de cannabis, avec une autorisation de mise sur le marché (AMM) française ou européenne. Ce décret a également autorisé les opérations de fabrication, de transport, d’importation, d’exportation, de détention, d’offre, de cession, d’acquisition ou d’emploi. Deux médicaments ont obtenu une AMM. L’un, indiqué dans la sclérose en plaque (Sativex®), n’a jamais été commercialisé, faute d’accord sur le prix. Le second, indiqué dans certaines formes d’épilepsies pharmaco-résistantes (Epidiolex ®), et actuellement disponible en autorisation temporaire d’utilisation (ATU), doit encore obtenir les avis de la commission de transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) pour son remboursement et du Comité économique des produits de santé (CEPS) pour la fixation de son prix. Face à cette situation de blocage, à la demande grandissante de cliniciens et de patients, et au mouvement international de diffusion du cannabis médical, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a mis en place en septembre 2018 un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) visant à réfléchir à la pertinence d’un accès en France à des préparations à base de cannabis à visée thérapeutique. La composition de ce comité avait une ambition pluridisciplinaire consistant à inclure à la fois des cliniciens, des scientifiques et des associations de patients(1). Ce comité a tout d’abord procédé à des auditions de sociétés savantes, auditions suivies d’échanges avec des acteurs institutionnels ayant tenté l’expérience du cannabis médical à l’étranger (Suisse, Allemagne, Canada) et de discussions entre membres du comité qui ont permis de faire émerger une première série de propositions retenues fin décembre 2018 par le ministère de la Santé et l’ANSM.

Deux ans d’expérimentation

De nombreuses auditions (usagers, producteurs de cannabis médical…) se sont ensuite poursuivies durant le premier semestre 2019. Ceci a permis au comité scientifique d’adopter un projet de cadre d’expérimentation du cannabis médical, avalisé début juillet par les autorités sanitaires et politiques. Enfin, le financement de cette expérimentation vient d’être discuté à l’Assemblée nationale dans le cadre du projet de loi financement de la Sécurité sociale suite à une proposition d’amendement déposée par Olivier Véran, qui propose qu’à titre expérimental, pour une durée de deux ans, l’État puisse autoriser l’usage médical du cannabis sous la forme de produits répondant aux standards pharmaceutiques, en dehors des autorisations de mise sur le marché habituelles, dans certaines indications ou situations cliniques réfractaires aux traitements indiqués et accessibles. Elle prévoit aussi que le rapport de cette expérimentation étudie la pertinence d’un élargissement du recours à l’usage médical du cannabis au terme de l’expérimentation, le cas échéant, les modalités de sa prise en charge par l’Assurance maladie. Cela ne sera possible qu’après une modification de l’article R 5 132-86 du Code de santé publique qui n’autorise pour l’instant que l’accès à des spécialités pharmaceutiques, c’est-à-dire avec AMM. L’objectif principal de l’expérimentation sera ainsi d’ajuster le cadre d’une future légalisation de l’usage de cannabis médical. Enfin, les premières données scientifiques françaises de bénéfice-risque de ces produits seront analysées dans les principales indications retenues. Cette expérimentation devrait débuter dans le premier semestre 2020 et pourrait concerner environ 3 000 patients.

Dans quels cas ?

Cinq situations cliniques sont actuellement retenues pour les prescriptions de cannabis à visée thérapeutique en France :

  • les douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies accessibles ;
  • certaines formes d’épilepsie pharmaco-résistantes ;
  • les soins de support en oncologie (complications liées au cancer ou à ses traitements) ;
  • les situations palliatives ;
  • la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central.

Ces diverses situations cliniques ont été discutées avec les sociétés savantes concernées à partir des données scientifiques internationales, du retour expérientiel des associations de patients, ainsi qu’avec les pays qui proposent déjà ce type de thérapeutique. Ces cinq indications représentent la majorité des prescriptions dans les pays qui autorisent l’usage médical du cannabis.

Avec quels produits ?

Suite aux auditions des principaux producteurs étrangers de préparations à base de cannabis à visée thérapeutique, il ressort clairement l’existence d’une tendance internationale au développement de véritables préparations aux normes pharmaceutiques (comprimés, gouttes, capsules, inhalateurs, patchs…) en complément ou en remplacement des fleurs séchées historiquement proposées. Ces produits présentent l’avantage d’être plus standardisés, donc accessibles et utilisables par un plus grand nombre de patients et plus faciles à doser que des fleurs séchées. Le comité scientifique de l’ANSM a proposé que soient mises à disposition des préparations de cannabis ou d’extraits à spectre complet sous des formes à effet rapide (huiles à usage sublingual ou fleurs séchées à vaporiser) ou à effet prolongé (capsule d’huile, solution buvable). Selon les indications et les spécificités des patients, cinq compositions différentes en cannabinoïdes, représentant cinq médicaments différents, sont proposées selon des ratios delta-9-tetrahydrocannabinol (ou THC, la substance chimique psychoactive la plus abondante dans les plants de cannabis)/ cannabidiol (CBD, seconde substance la plus abondante après le THC) variables : THC 1/1 CBD ; THC 1/20 CBD ; THC 1/50 CBD ; THC 5/20 CBD ; THC 20/1 CBD.

Une expérimentation encadrée

La décision d’expérimenter le cannabis médical en France s’inscrit dans une volonté d’évaluer la mesure et de la sécuriser par un ensemble de préconisations. Les prescripteurs devront suivre une formation obligatoire. En ce qui concerne la prescription, celle-ci se fera sur ordonnance sécurisée, comme tous les médicaments stupéfiants. Les préparations pharmaceutiques concernées seront dispensées par des pharmacies hospitalières ou officines de ville. Le traitement sera instauré et stabilisé par des médecins exerçant dans des centres de référence des pathologies concernées. Un relais de cette prescription auprès du médecin traitant pourra être proposé. Pour prévenir certains effets indésirables à l’instauration du traitement, une adaptation posologique devra être réalisée par titration (augmentation très progressive des doses) par le médecin, jusqu’à obtention de la dose minimale efficace et d’effets indésirables jugés tolérables par le patient et le médecin. La participation des médecins se fera sur la base du volontariat et impliquera obligatoirement le suivi d’une formation préalable et le renseignement d’un registre national électronique, qui permettra l’évaluation de cette expérimentation. Cette décision va permettre de soulager des patients qui se trouvaient dans des impasses thérapeutiques. Les témoignages que nous avons pu écouter lors des auditions durant les dix mois de travail ont mis en évidence une réalité souvent méconnue. Durant des années, des patients ont été réduits à se procurer du cannabis de mauvaise qualité par des voies illégales, sans jamais être certains de la composition du produit et de ses effets thérapeutiques potentiels. Cette avancée pour les patients permettra une amélioration de leur qualité de vie. Nous pouvons nous féliciter que cette décision ait pu dépasser les blocages habituels autour du cannabis en France. Cette démarche d’autorisation du cannabis à visée thérapeutique s’inscrit dans une attention apportée aux savoirs des patients dans l’amélioration de leur prise en charge. Cette ouverture nécessite également de rester vigilant face à une potentielle prise de pouvoir de certains acteurs économiques qui pourraient voir dans le cannabis médical un nouveau marché à prendre.

Nicolas Authier, Georges Brousse, Marie Jauffret-Roustide

  1. Des associations de patients douloureux non spécifiquement attachés à la promotion du cannabis médical

Du côté des patients

Fondée par des patients, l’association Principes actifs a pour but de créer un réseau regroupant des personnes atteintes de maladies susceptibles de réagir favorablement à la prise de cannabis et qui en font usage. Depuis la création de l’association, il y a dix ans, nous avons collecté des centaines de témoignages et attestations de médecins en faveur de l’usage médical du cannabis. Nous avons constaté la diversité des maux qui pourraient être soulagés par les principes actifs de tout un panel de variétés de cannabis cultivables. La création du Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) par l’Agence nationale de sécurité du médicament et l’annonce d’une prochaine expérimentation constituent une formidable avancée pour l’ensemble des malades ayant besoin du cannabis thérapeutique. Nous avons été auditionnés et faisons partie du comité de pilotage. Nous regrettons cependant que seul un nombre restreint de patients (3 000 au total) et de pathologies soient pris en compte. Alors que les membres du CSST n’ont identifié que cinq situations cliniques pour les futures prescriptions de cannabis thérapeutique, nous savons par les années d’expérience de l’association que la réalité de terrain est bien plus vaste. L’émergence des vertus du CBD, celles déjà connues du THC et les potentielles découvertes autour des autres principes actifs de la plante laissent à penser que nous sommes loin de connaître l’ensemble des applications thérapeutiques du cannabis. N’entrant pas dans les situations cliniques décrites pour l’expérimentation, certains patients se sentent abandonnés par la recherche. Après le vent d’espoir soufflé par l’annonce du CSST vient ainsi la tempête de la désillusion pour celui qui ne rentre pas dans les cases… Et le retour au lot quotidien de risques à prendre pour se soigner : interpellation, achat de produit frelaté et/ou de mauvaise qualité. Alors, celles et ceux qui le peuvent le cultivent, ne serait-ce que pour adapter au mieux les variétés et qualités aux réalités de leurs pathologies, en pleine conscience des risques encourus.
Principes actifs

contact@principesactifs.fr
www.principesactifs.org

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